内蒙古自治区药监局近日发布了一份重要文件——《全区药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单》。这份文件旨在帮助企业明确自身责任范围，推动企业主动落实药品全生命周期质量管理要求。 该责任清单分为正面引导和负面警示两部分。正面清单详细列出了企业在资质许可、人员管理、生产过程控制等方面的125项具体要求，为企业提供了清晰的履职指引。这些规定涵盖了从原料采购到成品放行的各个环节，帮助企业建立健全质量管理体系。 同时，清单中还明确了36项禁止性条款，划定了企业不可逾越的行为红线。这些内容主要来源于相关法律法规和规范性文件，涵盖了药品生产领域的各类违法违规行为。通过设立负面清单，监管部门能够更精准地识别和打击违法行为。 这种"正面引导+负面警示"的双管齐下机制，既为企业提供了操作指南，也为监管工作提供了明确依据。内蒙古自治区药监局表示，将以此为契机，进一步加强监督检查力度，督促企业对照清单开展全面自查自纠，切实保障公众用药安全。